Resumo:

Alerta 2150 (Tecnovigilância) – Roche - Multiplate® Analyzer – Impressão errônea do gráfico de intervalo de referência e de intervalo alvo.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Multiplate® Analyzer Nome técnico: Analisador de Hemostasia Número de registro ANVISA: 10287411001 Classe de risco: I Modelo afetado: Números de série afetados: Lista de números de séries distribuídos no Brasil e potencialmente afetados: 100120; 100296; 100933; 101328; 101340; 101342; 101430; 101438; 101439; 101527; 101567; 101612.

Problema:

  Analisadores Multiplate® utilizando versão de software 2.04 podem gerar uma impressão errônea do gráfico de intervalo de referência e de intervalo alvo.

 

O software do analisador Multiplate® contém uma funcionalidade que permite que o intervalo de referência e o intervalo alvo sejam exibidos na forma de gráfico de barras horizontais. Quando essa funcionalidade é ativada, o resultado da amostra será exibido como uma linha vertical preta dentro do gráfico de barras do intervalo de referência/intervalo alvo para indicar sua posição em relação aos intervalos definidos. Quando os resultados da amostra são impressos, os gráficos de barras e a linha do resultado da amostra também serão impressos. Caso um usuário final altera as configurações de impressão para tamanho do papel diferente de A4 ou orientação da impressão como paisagem (horizontal) então a posição da linha do resultado mostrada dentro do gráfico de barras do intervalo de referência e alvo pode não estar correta. 

Ação:

Ação de Campo Código SBN-CPS-2016-026 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda,CNPJ 30280358000186, Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP, Tel: 08007720295.

 

Fabricante:  Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha.

Recomendações:

RECOMENDAÇÃO AOS USUÁRIOS:

- Se você estiver utilizando o analisador Multiplate® com a versão de software 2.04, imprima somente com papel tamanho A4, na orientação retrato (vertical).    Você pode verificar qual versão de software você está utilizando olhando para a barra de título do aplicativo de software do Multiplate® (veja a figura da carta de notificação).

-   Se você estiver utilizando tamanho de papel diferente de A4, por gentileza, não use a funcionalidade para exibir os intervalos de referência e alvo em formato gráfico. Essa funcionalidade deve ser desativada para cada parâmetro de teste, usando a janela “Editar testes”. Para desativar esta funcionalidade, por configuração de teste, siga as instruções descritas no Manual do Operador (V2.0, SW 2.04, Capítulo Operação / Configuração / Edição de parâmetros de teste, página 128).

- O formulário contido no final da notificação deverá ser preenchido e devolvido à Roche Diagnóstica Brasil.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2150

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 21/12/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/01/2017

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.